Лекарства, содержащие спирт, будут продавать без ограничений в количестве. Это следует из приказа Минздрава, который зарегистрировал Минюст.
Ранее в проекте документа была предусмотрена норма, разрешающая продажу настоек по два флакона в одни руки, но в окончательный вариант она не вошла. Эксперты связывают отказ от ограничений с тем, что спиртосодержащие лекарства и так не пользуются популярностью у населения: продажи только за последний год упали на 12%.
Минюст не утвердил норму Минздрава об ограничении отпуска из аптек лекарств, содержащих спирт. Это следует из окончательной версии документа, который вступил в силу 22 сентября, пишет iz.ru .
В министерствах не предоставили «Известиям» оперативные комментарии о причинах отказа от предлагавшейся изначально нормы, Минздрав не сообщил и о своих дальнейших планах в этом вопросе.
Директор Национального института медицинского права Юлия Павлова отметила, что все ведомственные акты прежде, чем вступить в силу, регистрируются в Минюсте.
Специалисты ведомства выверяют все строки документа, проверяют юридические нормы и их соответствие российскому законодательству. Если документ возвращают и не регистрируют, значит, он либо противоречит более высоким актам, либо был составлен с нарушением юридических правил, - пояснила юрист.
Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский отметил отрицательную динамику продаж настоек.
Даже если никаких ограничений в отпуске из аптек спиртосодержащих препаратов не будет, всё равно их не станут покупать больше, чем сейчас. Каждый год на протяжении последних пяти лет спрос на них падает. Их почти не употребляют не по назначению, - сказал специалист.
По данным аналитического агентства DSM Group, средняя цена лекарств, содержащих спирт, в первой половине этого года повысилась на 25% относительно того же периода 2016-го. Выручка от их продажи увеличилась лишь на 10%. Это объясняется падением спроса на такую продукцию: количество купленных упаковок снизилось на 12%. Средняя цена флакона к началу июля 2017-го поднялась до 25 рублей - к концу II квартала прошлого года она составляла 19,5 рубля. Больше всего подорожал пустырник - на 44,6%.
Генеральный директор одной из сетей клиник Владимир Гурдус считает, что Минздрав выбрал курс на сдерживание употребления спиртосодержащих лекарств не по назначению. Поэтому и без нормы об ограничении ведомство справится с «аптечным алкоголизмом».
После такого внимания к этой проблеме даже без документально зарегистрированных норм будут действовать психологические ограничения. Даже аптеки уже подстроились под заявленные правила. Кроме того, были и другие ограничительные меры. В любом случае проблема будет полностью решена, - уверен эксперт.
В марте после массового отравления людей в Иркутске концентратом для ванн «Боярышник» вице-премьер Александр Хлопонин поручил проработать методы защиты населения от употребления суррогатов. Минздрав предложил две инициативы: ограничить объем тары настоек и запретить продавать одному покупателю больше двух флаконов спиртосодержащих препаратов. Приказ о первой норме Минюст зарегистрировал еще весной.
Продолжаем раскрывать секреты приказа Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…».
Сегодня на вопросы наших читателей - фармацевтов и провизоров - отвечает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов .
Хотелось бы узнать о нормах отпуска этилового спирта в чистом виде для наружного применения. В каких весовых единицах он должен теперь отпускаться?
Минздрав попытался отрегулировать вопрос отпуска спиртосодержащих лекарственных средств.
Приказы Минздрава от 08.02.2017 № 47н и от 21.12.2016 № 979н, которые призваны ограничить объём тары спиртосодержащих препаратов, не распространяются на этиловый спирт в чистом виде, поскольку в этих приказах указаны лекарственные препараты в виде настоек, содержащих спирт.
В п. 23 приказа Минздрава № 403н говорится об отпуске спирта именно для наружного применения, поскольку иное применение чистого спирта пациентом вряд ли возможно. Однако этот пункт не учитывает возможность фасовки спирта для наружного применения в производственных аптеках.
Полагаю, что в данной ситуации при очевидном отсутствии норм, возможна реализация спирта этилового для наружного применения, зарегистрированного в качестве готового лекарственного препарата.Как быть с предельно допустимыми нормами отпуска лекарственных средств? Иногда пациент приходит с рецептом, где они превышены…
В рецепте должна стоять пометка врача, почему больному необходимо больше лекарства, чем установлено. Это касается не только предельно допустимой нормы, но и рекомендованного количества препаратов на один рецепт.
Если таких пояснений нет, аптечный работник отпускает лекарства в рамках предельно допустимой нормы или рекомендованного количества. Это он обязательно должен отметить в рецепте. О превышении нормы надо обязательно предупредить пациента и медицинскую организацию.
Здесь есть тонкий момент: согласно приказу Минздрава № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…», такой рецепт недействителен, а по недействительному рецепту лекарство отпускать нельзя - об этом говорит тот же приказ № 1175н (если препарат сильнодействующий, фармацевта и провизора вообще ждёт уголовная ответственность).
С точкой зрения, что если речь идёт об обычном бланке 107, можно отпустить препарат и достаточно только зафиксировать нарушения рецепта в журнале, не согласен. И хотел бы предупредить специалистов, что проверяющие также могут с этим не согласиться. Однако приказ № 403н всё же разрешает отпустить лекарства, если превышение предельно допустимой нормы и рекомендованного количества в рецепте не обосновано.
По приказу Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г., который утратил силу, в аптеке имеется штамп «Лекарство отпущено». В соответствии с приказом № 403н должен быть другой штамп - «Лекарственный препарат отпущен». Необходимо ли переделывать штамп?
Смысл надписей «Лекарство отпущено» и «Лекарственный препарат отпущен» идентичен, поэтому штамп менять не следует.
Согласно пункту 16 приказа № 403н, фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат, о взаимодействии с другими препаратами. Как это сделать, если пациент уже принимает какие-то лекарства, назначенные ему ранее (иногда он не может вспомнить даже их названия)?
Безусловно, фармацевтический работник не может знать, что принимает пациент. Да и сам пациент не всегда запомнит витиеватые названия своих препаратов. В связи с этим полагаю, что консультация по лекарственному взаимодействию должна основываться исключительно на инструкции к приобретаемому средству.
- А как быть с таким сложным моментом, как взаимодействие лекарства с пищей и питьём, ведь если пациент ошибётся в нём, он может даже попасть в реанимацию? Например, грейпфрутовый сок усиливает эффект препарата в несколько раз, а это передозировка со всеми её последствиями. Самый обыкновенный аспирин в сочетании с апельсиновым соком приведёт к язве желудка. И даже чай может свести на нет эффект антибиотиков и препаратов железа. Что должен объяснить сотрудник аптеки, если в инструкции эти тонкости не указаны?Пациенты выбирают аптечные организации по специалистам, которые могут грамотно оказать услугу фармацевтического консультирования. Отчасти эта информация осваивается при обучении в рамках курса фармацевтической химии, отчасти узнаётся на тренингах при обучении от компаний-производителей. В данном случае фармспециалист руководствуется исключительно той базой знаний, которую сумел накопить за трудовую деятельность.
- Как быть с отпуском иммунобиологических препаратов?
В соответствии с п. 8.11.5. «Условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утверждённых постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16» (зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2016 № 41968), отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований холодовой цепи. То есть розничная реализация иммунобиологических препаратов разрешается при условии соблюдения холодовой цепи - это означает, что если аптека желала реализовать иммунобиологические препараты, она обязана была обеспечить покупателя термоконтейнером. Постановление действует и сейчас. Но теперь препарат в соответствии с приказом 403н отпускается при наличии термоконтейнера у посетителя.
Выполнимо ли это условие, ведь больной человек не обязан разбираться в категориях лекарственных средств? И стоит ли трактовать его как право аптеки отказать в отпуске?
По всей видимости, аптечная организация будет изыскивать возможности обеспечить пациента таким контейнером или по крайней мере хладо-элементами. Например, сухим льдом в пакетах.
- Должен ли будет пациент платить за термоконтейнер?
Конечно, пациент обязан заплатить за термоконтейнер, ведь он у него должен быть в наличии.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истёкшим сроком действия, за исключением случая, когда срок истёк в период нахождения рецепта на отсроченном обслуживании. В такой ситуации отпуск препарата осуществляется без переоформления рецепта. Но часто лекарства из-за проблем закупок и поставок поступают в аптеки уже тогда, когда и срок действия рецепта, находившегося на отсроченном обслуживании, истёк, и срок отсроченного обслуживания (10 или 15 дней) тоже закончился. Можно ли по такому рецепту отпустить средство без переоформления документа?
Действительно, в соответствии с п. 6 приказа Минздрава № 403н запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истёкшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истёк в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления. При этом в приказе не установлено количество дней просрочки действия рецепта. Полагаю, что вариант обслуживания просроченного рецепта за пределами срока отложенного обслуживания без переоформления на основании указанных выше норм возможен. Однако следует помнить, что за нарушение срока отсроченного обслуживания аптечная организация будет нести ответственность как за грубое нарушение лицензионных требований. А это штраф по статье 14.1 КоАП РФ от 100 тыс. до 200 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок 90 суток.Ещё хотел бы заострить внимание на вопросе, который остаётся нерешённым. Как быть с минимальным ассортиментом, если по нему есть стойкая дефектура? В приказе № 403н сохраняется старая норма из приказа № 785 - препарат из минимального ассортимента нужно отпустить в течение пяти дней. Но этот срок аптеку не спасает. Если проверка зафиксировала отсутствие лекарственного средства, всё равно выписывается штраф. Судебная практика очень обширная…
В аптеках упали продажи спиртосодержащих лекарственных средств. С конца прошлого года в натуральном эквиваленте они снизились на 26,5%, а выручка уменьшилась на 28%. Спад продаж связан с отсутствием товара на полках аптек, вызванным, в свою очередь, снижением производства спиртосодержащих лекарств после внедрения ЕГАИС для фармпроизводителей.
Руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев рассказал «Известиям», что производители лекарств стали выпускать меньше спиртосодержащих препаратов. А аптеки, в свою очередь, меньше закупать - из-за введения ограничений на продажи спиртосодержащих препаратов.
Снижение розничных продаж подтверждают данные аналитического агентства DSM group. Если в декабре 2016 года было продано 33,2 млн упаковок спиртосодержащих лекарственных средств на 2,6 млрд рублей, то в феврале 2017 года - лишь 24,5 млн упаковок на 1,8 млрд рублей.
Больше всего «просели» продажи валокордина. В январе 2017 года они уменьшились на 35% относительно декабря и продолжили падать в феврале, когда падение составило 55%. В феврале было реализовано лишь 302,5 тыс. упаковок на 65,6 млн рублей. Для сравнения: в декабре прошлого года было продано 660,6 тыс. упаковок на 1,5 млрд рублей. По данным DSM group, валокордин - единственное спиртосодержащее лекарство, на которое стабильно падала цена: с 222,5 рубля в декабре прошлого года до 216,8 рубля в феврале 2017-го.
Также снизились продажи настоек боярышника и валерианы. В феврале текущего года аптеки продали на 40% меньше боярышника, чем в декабре прошлого. В декабре 2016-го выручка от продажи боярышника составила 30,3 млн рублей за 1,6 млн пузырьков. Резкий спад натуральных продаж отмечается в январе - на 42,5% - с 1,5 млн упаковок до 900 тыс.
Спад продаж валерианы составил 39% в натуральном и денежном эквиваленте. Он также начался в январе и продолжился в феврале. В конце прошлого года аптеки реализовали 2 млн упаковок и выручили 42 млн рублей, а в феврале 2017 года - 29,9 млн рублей за 1,5 млн упаковок.
Меньше всего спад продаж коснулся зеленки. Ее стали покупать меньше только на 9% в денежном эквиваленте: с 20 млн до 18,3 млн рублей; и на 12% в натуральном - с 861 тыс. пачек до 764 тыс. Отметим, средняя стоимость пузырька зеленки с конца прошлого года повысилась на 3,5%.
Уменьшились и продажи календулы (на 31% в натуральном выражении), корвалола (на 34%), йода (на 40%).
Руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев объяснил, что спад продаж произошел из-за падения производства спиртосодержащих лекарств.
Наши компании (в составе ассоциации. - «Известия») спиртосодержащие препараты вообще не производят. Такие настойки - это прошлый век. После того как государство «закрутило гайки» по всем рынкам спирта: и по алкогольному, и по фармацевтическому, и по парфюмерному - это стало малоприбыльно, - рассказал Виктор Дмитриев.
После массового отравления людей концентратом для ванн «Боярышник», которое произошло в Иркутске перед Новым годом, правительство ограничило продажу двумя флаконами спиртосодержащих препаратов в одни руки, а также лимитировало объем тары 25 мл.
Производители фармацевтического спирта, в свою очередь, отмечают, что причиной уменьшения производства спиртосодержащих препаратов может быть и подключение медицинского спирта к системе ЕГАИС с 1 января 2017 года. Это затрудняет сертификацию спирта, а следовательно, отправку к производителям лекарств. Кроме того, из-за нововведений появились дополнительные финансовые издержки.
Для того чтобы оснастить один завод счетчиками ЕГАИС, требуется 3 млн рублей. Из-за системы ЕГАИС появились проблемы с сертификацией. Теперь после производства и до получения сертификата должно пройти минимум 3–4 недели. На многих заводах из-за этого наблюдается переизбыток спирта на складах. И как следствие - нехватка спиртосодержащих товаров в аптеках, - заявил представитель ЗАО «РФК» Владимир Черный.
Как ранее сообщали «Известия», за прошедший год спиртосодержащие лекарства существенно подорожали - рост цен составил от 5,5 до 45,5%. Производители также объясняли это распространением системы ЕГАИС на медицинскую продукцию.
Важные документы:
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
- ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
- ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19
О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
Последние вопросы:
Вопрос: В соответствии с законом от 28.11.2018 №449-ФЗ правоотношения по обращению лекарственных средств (ЛС) исключается из сферы действия законодательства о техническом регулировании. Т.е. процедура обязательной сертификации и декларирования соответствия ЛС будет отменена. ФЗ №449 вступает в силу по 28.11.19г. Вопрос, каким образом субъекты обращения ЛС смогут подтверждать качество ЛС? Какие документы обязаны будут предоставлять покупателю? Так же вопрос по подтверждению ставки НДС. Код ОКПД2 указывается непосредственно в декларации или сертификате соответствия. Получается, что сейчас без наличия документа с кодом мы не сможем подтвердить пониженную ставку НДС – 10%?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3212 ответ(а,ов))
Контроль качества и сертификация (всего 449 ответ(а,ов))
Налогообложение (всего 344 ответ(а,ов))
Ответ »Вопрос: Планируем открыть аптечный пункт или аптечный киоск в холле поликлиники. Более склоняемся к аптечному пункту. Общая площадь помещения ограничена - всего 16 кв.м. Зону приемки и зона хранения одежды персонала будет выделена. Нет возможности выделить открытый торговый зал. Есть ли в действующем законодательстве требование об обязательном наличии торгового зала для посетителей или можно ограничиться установкой стены-витрины с окошком для обслуживания покупателей?
Вопрос относится к теме.
Вопрос: В соответствии с ОФС хранение в аптеке в числе прочих должны быть выделены: помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств и помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. В какое из этих помещений/зон необходимо переместить ЛП из письма Росздравнадзора от 26.06.2019 № 02и-1589/19?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4654 ответ(а,ов))
Ответ »
Правительство не планирует запрещать безрецептурную , заявил вице-премьер РФ Александр Хлопонин. "Никакой задачи усложнить доступ к этим препаратам для граждан не существует", - сообщил он журналистам. Между тем ранее сам вице-премьер говорил об отпуске спиртосодержащих медицинских настоек строго по рецепту и даже обозначил дату нововведения - второй квартал 2017 года.
После массового отравления "Боярышником" в Иркутске в некоторых аптеках, по свидетельствам покупателей, начали , которые могут заинтересовать алкоголиков. Причем не только настоек, но и валокордина, йода и зеленки. Корреспондент Сергей Гололобов отправился проверять столичные аптеки, чтобы выяснить, так ли это.
Чтобы выяснить, действительно ли с недавних пор стало проблематично приобрести препараты, содержащие алкоголь, я решил обойти три аптеки в одном микрорайоне. В первой из них валокордина, правда, не оказалось, но его аналог - "Валосердин" - в свободной продаже.
Фармацевт: У нас есть отечественный препарат, называется "Валосердин".
Корр.: На спирту?
Фармацевт: Да, они все спиртосодержащие. "Валосердин", 25 миллилитров, стоит 66 рублей. Алкаши к нам не ходят, у нас аптека, понимаете? А алкашам не интересны препараты. Они пьют другое. Это - лекарственное средство. За такие деньги алкаши пить не будут ничего. Потому что это всё-таки препараты. Не лосьоны, не какие-то там жидкости косметические.
Корр.: А йод, зеленка - всё есть в продаже?
Фармацевт: У нас в данный момент всё есть: и йод, и зеленка - пожалуйста!
Во второй аптеке тоже всё есть, но продают препараты уже только по рецептам. К тому же отпуск спиртосодержащих лекарств ограничен:
Фармацевт: Сейчас отпуск спиртосодержащих лекарственных препаратов ограничен на месяц. А как там будет дальше, я не знаю.
Корр.: А что значит "ограничен"?
Фармацевт: Желательно, чтобы либо был рецепт, либо выписка от врача по поводу этих препаратов.
Корр.: А если мне очень хочется, продадите?
Фармацевт: Нет. То есть, если вам очень хочется, идите к врачу. Во-первых, там и так указано, что содержится фенобарбитал, поэтому даже если вам очень захочется, я вам все равно его не продам.
Корр.: А йод, зеленка тоже могут попасть под ограничение?
Фармацевт: Они не подходят для приема внутрь, как косметическое средство идут. Я думаю, вряд ли попадут.
Ну и, наконец, третья аптека - самая строгая. Никаких рецептов, никаких "до двух пузырьков в одни руки" - долой всю спиртосодержащую продукцию. Запрет на продажу при этом объясняют неким постановлением главного санитарного врача:
Фармацевт: Сейчас приказ, понимаете, такой вышел, с сегодняшнего дня. 195-е постановление - о том, что запрёт идет на 30 дней. Пожалуйста, можете почитать.
Корр.: И что в него входит?
Фармацевт: Там не написано, что входит. Там написано про всю спиртосодержащую продукцию, содержащую больше 25% спирта. А у нас всё подходит под это. Даже йод с зеленкой. Понимаете?
Корр.: Но зелёнку и йод я еще могу купить или тоже уже нет?
Фармацевт: С сегодняшнего дня - нет. Постановление пришло - всё.
Корр.: А валокордин входит?
Фармацевт: Всё входит. Валокордин, "Валосердин", Корвалол - все спиртосодержащие настойки, которые для приема внутрь.
Ограничения пока введены на месяц. То есть до конца января. Что будет потом, никто из аптекарей не знает: никаких циркуляров к ним пока не приходило. В введение рецептурной продажи йода и зеленки не верят, ибо их алкоголики не пьют. Ну а к перспективам продажи валокордина, а также всех прочих спиртовых медицинских настоек по рецептам относятся с пониманием.
Популярное
Эфиры по теме: Борьба с алкоголизмом
Круглосуточную продажу алкоголя в кафе на первых этажах жилых домов запретят?
Местные власти смогут ограничивать или вообще запрещать продажу алкоголя в кафе и ресторанах, расположенных в жилых домах. Сейчас соответствующий законопроект рассматривается в Госдуме. Как стало известно, правительство в целом поддерживает этот документ, хотя и просит депутатов уточнить некоторые положения.